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康希诺生物:重组新冠疫苗获军队特需药品批件,限军队内使用

发布时间:2020-06-30 08:26:35来源: 科学网
  

  6月29日早间,康希诺生物股份公司(康希诺生物-B,06185.HK)公告披露,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)获得军队特需药品批件。

  公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局(下称“军委后保部”)颁发的军队特需药品批件,有效期一年。

  Ad5-nCoV的I期及II期临床试验已在中国开展,并于2020年6月11日完成II期临床试验揭盲。康希诺生物称,临床试验数据证实其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明,Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。

  公告提到,根据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》有关规定,Ad5-nCoV现阶段仅限军队内部使用,未经军委后保部批准,不得扩大接种范围。

  康希诺生物同时提醒:我们无法保证我们将能最终成功商业化Ad5-nCoV。

  这款Ad5-nCoV疫苗由康希诺生物和军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队联合开发。该疫苗是一种表达SARS-CoV-2 刺突糖蛋白(S蛋白)的复制缺陷Ad5载体疫苗。疫苗使用一种减毒的普通感冒病毒(腺病毒,易感染人类细胞,但不致病)将编码SARS-CoV-2 刺突(S)蛋白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会产生S蛋白,并到达淋巴结,免疫系统产生抗体,识别S蛋白并击退冠状病毒。

  此前的5月22日晚间,顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)刊发一篇论文,题为“重组腺病毒5型载体COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性:剂量递增,开放标签,非随机,首次人类试验”。陈薇等研究人员报告了在中国健康成年人中使用的Ad5载体COVID-19疫苗在接种后28天内的1期临床数据,初步评估疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。

  陈薇当时表示,“这些结果是一个重要的里程碑。试验表明,单次接种复制缺陷型人腺病毒5型(Ad5)载体新冠疫苗在14天内就能诱导产生病毒特异性抗体和T细胞应答,这使其成为具有潜力的可以进行下一步研究的候选疫苗。”

  陈薇同时表示,“我们对这些结果应谨慎解读。研发COVID-19疫苗的挑战是前所未有的,诱导免疫应答的能力并不一定表明该疫苗能完全保护人类免受SARS-CoV-2的感染。这些结果为新冠疫苗研发提供了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有很多工作要做。”

  康希诺生物于2009年注册于天津滨海新区,专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化,建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线,涵盖了对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。2019年3月,康希诺生物在香港联交所主板H股上市;2020年1月,公司正式递交科创板上市申请并获得受理,拟募集资金用于新型疫苗产能扩大与新疫苗产品研发。

(责编: 金子)

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